迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月29日晚间，迪哲医药(688192)披露了2023 年年度业绩(jì)，并同步(bù)发布2024年的一季报。

2023年(nián)年报显(xiǎn)示，公司(sī)首款核心产(chǎn)品国家I类创新药舒沃替尼（舒沃哲®）于2023年8月获国家药监局批准(zhǔn)上市，实现(xiàn)产品销(xiāo)售(shòu)收入约9129万元，其中第四季度销售收(shōu)入为(wèi)5119万。2024年一季度，该产品销售收入达到8132万元，环比大增近60%。

2023年公司在产品研发(fā)上继(jì)续加快推进，使得研发投入有所增加。2023 年研发(fā)费用(yòng)为 8.1亿元，同比增加 21%。

迪(dí)哲医药(yào)创(chuàng)始人、董事长兼首席执行官张小林(lín)博士表示：“迪哲医药在过去(qù)一年里(lǐ)，实(shí)现了舒沃哲®的(de)卓越上市，取得了超预期的销售业绩。这一切归功于公(gōng)司对于源(yuán)头创(chuàng)新的坚(jiān)持，以(yǐ)及对于商业(yè)运营效率的极致追求(qiú)。未来，我们将继续深耕源头创新，在保持研发稳定投(tóu)入的同时(shí)，进一步加速推动中国以及全球商业化进程，通过自我造血(xuè)早日实(shí)现从研发(fā)到商业化的盈利闭环。”

商业化(huà)实现开门红

在迪哲医药的管线序列中，舒沃(wò)替尼是第(dì)一个正式商业化的源头创新产品(pǐn)。

公开资(zī)料显示：舒沃(wò)替尼成功突破了 EGFR 20号外(wài)显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺(fèi)癌（NSCLC）长期缺乏有效标准治(zhì)疗药物的局面，填补了该领域近(jìn)20年来的临(lín)床空白(bái)。在疗效数据(jù)和安全性层面都具备(bèi)“同类最佳(jiā)”潜(qián)力。

近日，中国(guó)临床肿瘤学会（CSCO）已(yǐ)将(jiāng)舒(shū)沃替尼纳入新版(bǎn)《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，作为(wèi)EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治(zhì)疗的唯一(yī)I级推荐用药。

财报数据显示：舒沃(wò)替尼上市第一年，在未进入医保的(de)情况下(xià)，已经实现了接近2500万元的月均销售额，远超行业平均水(shuǐ)平(píng)。

张小(xiǎo)林博士表示：“EGFR exon20ins突(tū)变是公认的难治靶点，迪(dí)哲(zhé)医药基于对该靶点的深入(rù)研究，以(yǐ)全新分子设(shè)计(jì)突(tū)破了靶(bǎ)点成药难(nán)的瓶颈，舒沃替尼(ní)也由此成为该治疗领域目前国内唯一获批上市的靶向药。来自源头创新的护(hù)城河，为舒沃替尼在商业化上(shàng)市后的放量奠定了基础。”

以同为肺癌罕见靶点，患者规模相当的产品对比来看，2021年6月上市的C-MET抑制剂赛沃替(tì)尼，第一年销量为1590万美元，月均1900万元左右，其进入医保放量后的月销量约合2891万元(yuán)，在完全面向自费(fèi)市场的情况下，相比赛沃替尼，舒沃替尼的月销(xiāo)量已经不(bù)相上下。

据迪哲医药首席商务官吴清漪表示：“新产(chǎn)品(pǐn)上市(shì)的产品策略和差(chà)异化竞争，需要根据(jù)市场(chǎng)情况，进行调整和(hé)迭代，非常考验团队(duì)对市场和未来的不确定性的预判(pàn)能力和(hé)整个团队的调整祝福生活的话语能力。商(shāng)业化(huà)从0到(dào)1 的过程(chéng)，需要提前(qián)布局，做(zuò)好产品市场，准入和渠道以及人员布局的策略，合理高(gāo)效运用资源。公(gōng)司从首方落地(dì)到(dào)连续两(liǎng)季度高速(sù)成长，短短(duǎn)7个月，能取得接近1.8亿的销售，充分体(tǐ)现迪哲(zhé)医药商业化团(tuán)队的高效率。”

双剑合(hé)璧(bì)带(dài)动持续放量

财报提示(shì)，迪哲医药的第二款商业化药物——戈利昔(xī)替(tì)尼，其新药上市申请已(yǐ)于(yú)2023年9月获CDE正式受理，并被纳入优先审评。根(gēn)据优先(xiān)审评审(shěn)批程序相关法规，戈利昔替尼(ní)很大程度有望在二季度获批。

今(jīn)年年初，从国家到地方，对于生(shēng)物医药的(de)高质量发展，出台了很多扶(fú)持和鼓励政策。“提升原始创新能力”被明确写入《“十四五”生物经济发展规划》，今年的政府工作报告中首次提及创新药，并明确(què)加快(kuài)发展创(chuàng)新药产业(yè)，积极打造(zào)生物制(zhì)造新质生产(chǎn)力。

在鼓励创新(xīn)的大背景下，医保谈判(pàn)已从单纯(chún)降价的“战略购买”逐步转向“价值购买”，在政策鼓励下，具备新靶点、新(xīn)机制、新(xīn)结构的源头创新药物，在医保定价和进院方面将获(huò)得更(gèng)多扶持政策。

按照迪哲医药的规划(huà)，舒沃替尼和戈利昔替尼都将参加2024年的医保(bǎo)谈判。从近几年的谈判(pàn)情况(kuàng)分(fēn)析，通过医保目录调整实现药(yào)品在临床的广泛使用，对创新药企业来说(shuō)是一个极大的机遇，绝大部分谈判成功的创新药在(zài)医保政(zhèng)策(cè)的推动下，实现销售收入(rù)放(fàng)量显著增长。

在国(guó)内针对源头创新的政策利好以及迪哲医(yī)药高效商业化运营的加持下，这两款药(yào)物皆有望以反(fǎn)映其高临床价(jià)值的定价成功纳入(rù)医(yī)保，迎来(lái)快速放量期，商业化前景值得期待。

创新药出海水到渠成

迪哲医(yī)药自成(chéng)立(lì)以来，就将放(fàng)眼全(quán)球(qiú)的源头创新作为企业的核心战略(lüè)。

在中(zhōng)国(guó)市场已经获得初步的商业(yè)化成功之后，舒沃替尼这款BIC潜力药物在全球市场也有(yǒu)巨大的发展空间。

目前，舒沃替尼全球注册(cè)临(lín)床(chuáng)“悟(wù)空(kōng)1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入组(zǔ)，有望在今年实现美国和欧盟市场的新药上市申请（NDA）的申报。

财报显示，舒沃替尼已经获得一线和二(èr)/后线治疗(liáo)的双重FDA“突破性疗(liáo)法认定”，成为全(quán)球唯一全线获(huò)FDA“突破性疗法(祝福生活的话语fǎ)认定”，用于治疗EGFR exon20ins突变(biàn)型NSCLC的药物。

从既往跨国药企的注册经验来看(kàn)，获得“突破性疗法认定(dìng)”将有助(zhù)于公司大幅提高与FDA的沟通效率(lǜ)。

目前(qián)，舒沃替尼一线治疗该患者(zhě)群体(tǐ)的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加(jiā)速推进中。

研(yán)究机构(gòu)分析，考虑到欧(ōu)美市场远高于中国市(shì)场的(de)创新药支付(fù)能力，舒(shū)沃替尼的全球商业(yè)化(huà)前景极为值得(dé)期待。根(gēn)据有关研究机构(gòu)的祝福生活的话语测算，仅舒沃替尼在美国市场(chǎng)的销售峰值，就有望突破10亿(yì)美元，成为国产(chǎn)创新药的下一(yī)个“十亿美元分子”。

张(zhāng)小林(lín)博士(shì)表(biǎo)示(shì)：“我们(men)将与美国、欧盟等海外药品监(jiān)管机构密切沟通，加速递交NDA。期待舒沃替尼作为(wèi)近二十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新药，早日惠及更多全球患者(zhě)。”

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