科兴制药与青峰医药合作共创奥拉帕利出海新局面

近(jìn)期，科兴制药（688136.SH）在海外商业化合(hé)作领域持(chí)续展现活跃态(tài)势。在今年(nián)成功引进甲磺酸艾立布林、哌柏西利(lì)胶囊等产品后，科(kē)兴制药在肿瘤治疗领域再添一项(xiàng)重要进(jìn)展。

科兴(xīng)制药与青峰医药集团(tuán)（以下简(jiǎn)称青峰医药）旗下子公司科(kē)睿药业达成了奥(ào)拉帕利(lì)片的国际商(shāng)业化许可合(hé)作协议。据(jù)悉，科兴制药签下青峰医药奥拉帕利片在海外首批(pī)10个国家的商业化(huà)权(quán)益(yì)，这一合作将进一步(bù)拓展(zhǎn)科兴制药在肿瘤治疗领域的产品线(xiàn)，彰显公司在国际市场上的商(shāng)业化实力及获得的(de)行业认可与肯定。

重磅产品到位多方向丰富(fù)肿瘤产品管(guǎn)线(xiàn)

奥拉帕利片属于PARP（聚合(hé)酶相关腺苷(gān)二磷酸核糖聚(jù)合(hé)酶）抑制剂，其原研药物首次于2014年获得美(měi)国(guó)FDA批准上市，用于治疗BRCA突变的晚(wǎn)期卵巢癌(ái)患者。随(suí)后(hòu)，其适应(yīng)症不断扩展，包括卵巢癌、乳腺(xiàn)癌、胰腺癌、前列腺癌等多种恶性肿瘤(liú)，是NCCN临床(chuáng)指南推荐(jiàn多措并举加强知识产权司法保护)乳腺(xiàn)癌的一线治(zhì)疗药物、卵巢(cháo)癌的一线(xiàn)维持治疗药物。

在国内，奥拉帕利片于(yú)2018年(nián)首次获批上市，用于铂敏感(gǎn)复发性卵巢癌患者的维持治疗(liáo)。随后，其在中(zhōng)国的适应症也逐步扩(kuò)大，2019年被纳入国家基本医疗保险药品目录，成为众多肿瘤(liú)患(huàn)者的重要治疗选择。本次合作的青峰(fēng)医(yī)药奥拉帕利片(piàn)在(zài)国内(nèi)已进入上市申报阶段，有望多措并举加强知识产权司法保护于2024年获批。

奥(ào)拉帕利片作用于BRCA基(jī)因突变的肿瘤细(xì)胞(bāo)，通过(guò)抑制PARP酶的活性，阻碍了肿瘤细胞的(de)DNA修复能力，从而导致了(le)肿瘤细胞(bāo)的(de)死亡(wáng)。其在治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等领域(yù)的疗效已得(dé)到广泛认可，并且在(zài)治疗(liáo)去(qù)势抵抗(kàng)性前列腺癌方面也表现出了潜力。据Cortellis数据(jù)显示(shì)，2022年原研药全球销售额为26.38亿美元(yuán)。

2020年世(shì)界卫生组织国际癌(ái)症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据表明(míng)2020年女性乳(rǔ)腺癌成为全球最常多措并举加强知识产权司法保护(cháng)见的癌症类(lèi)型之一，约226万女性被诊断为乳腺癌(ái)，成为(wèi)全球第一大癌症，卵巢(cháo)癌患者(zhě)约31万，排名(míng)第八。据弗若(ruò)斯特沙利文预测，全球(qiú)乳腺癌药物市场规模(mó)到2030年将达(dá)到699亿美元，市场(chǎng)前景广阔。

根据梳理，目前针对乳腺癌治疗领域，在化疗药方面，科兴制药已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；在内分(fēn)泌方向上则补齐了覆盖更大市场的哌柏西利（CDK4/6抑制剂），而在靶向药上(shàng)，也(yě)有了曲妥珠单(dān)抗、奈拉替尼（酪氨酸激酶抑制剂），奥(ào)拉帕利的加入（PARP抑制(zhì)剂）极(jí)大丰富了(le)科兴在海外市场乳腺癌药物产品线(xiàn)。

深耕稀缺新兴(xīng)市场合(hé)作区域市场潜力大

科兴制药自(zì)2000年(nián)即开始探索(suǒ)与(yǔ)布局海外市场，其(qí)自研的(de)核心产品人促红素（EPO）、人粒(lì)细胞刺(cì)激因子（GC）已远销多个国家和地(dì)区，20多年(nián)海外(wài)商业化经验已使(shǐ)公司的海外营销团队在产品注册、市场拓展和营销、GMP合规审(shěn)计等多个方面(miàn)拥有专(zhuān)业(yè)的解决方案。目前公司多款产品已(yǐ)通过巴西、菲律宾、印度尼(ní)西亚(yà)等约(yuē)40个国家和地区的市场准入并实现销售(shòu)。

2024年开年以来，科兴(xīng)频繁迎接(jiē)海外(wài)多个国家的GMP现场检查，其同时启(qǐ)动新产品多国注册的能力可见一斑。随着引进产品(pǐn)的增(zēng)多，国际化战略将进一步落实(shí)，前景令人期待。

而(ér)其独到的出海之路(lù)近几年更是备(bèi)受同行关注：由于深耕新兴市场多(duō)年，其销售网络已100%覆盖人口过亿(yì)的新兴国家市场，随着原研药专利到期、新兴市场国家经济发展及患者(zhě)对高端药物可及性(xìng)提高，市(shì)场需求不断增加(jiā)，加之国内医药市场(chǎng)内卷、进口药物(wù)的份额争夺，越来越多(duō)国内(nèi)药企看重(zhòng)这部分市场。

青峰(fēng)医药集团是一家集药品研发、生产(chǎn)与销(xiāo)售为一体的创新型医药企(qǐ)业(yè)集团，中国医药工业百强企(qǐ)业。科(kē)兴制药(yào)此次与青峰医药的合作，将(jiāng)进一步加强(qiáng)公司出海产品在肿(zhǒng)瘤领域的布局与(yǔ)市场竞争(zhēng)力，尤其在细分(fēn)治疗领(lǐng)域，已经形成(chéng)单抗、靶(bǎ)向小分子(zi)药物和高端(duān)复杂制剂的产品矩阵，展现出科兴制药在出海(hǎi)产品布局方面的优势地位。作为一家秉承创新理念的制药企业，科兴制药一直致力于为患者提供高质量、高效性的治疗方案，为全球生(shēng)命健康做出(chū)贡献。

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